一般用医薬品（OTC医薬品）の販売は、薬機法（旧称薬事法）という法律によって規制されています。
2008年4月より薬剤師とは別の一般用医薬品（OTC医薬品）の販売に当たって、新たな専門家である「登録販売業者」の認定試験が各都道府県で実施されます。
これまでの薬機法では、薬局及び一般販売業や薬種商販売業（薬店）で販売されていた一般用医薬品（OTC医薬品）が、新しい改正薬機法の下では、薬局とそれ以外の店舗販売業が販売するようになります。
そこで薬剤師とともに「一般用薬品販売」に関して、医薬品のリスクの程度に応じて専門家が関与し、購入者に適切な情報提供等がなされる制度を構築する担保として、新たな専門家として誕生した資格が『登録販売者』です。

※置き薬（配置販売業）の販売形態は従来どおりですが、新たに開業する場合には登録販売者の資格が必要になります。

新しい薬機法では、一般用医薬品は副作用等のリスクの程度が高い順に、「要指導」「第１類」「第２類」「第３類」と４つに分類されます。薬剤師は「要指導」「第１類」「第２類」「第３類」の全ての一般用医薬品を販売することが出来ます。登録販売者は、リスクの最も高い「要指導」「第１類」を除いた「第２類」「第３類」を販売することが出来ます。その一方で、積極的な情報提供を努力する義務、購入者からの相談に応対する義務、薬機法に則った医薬品陳列を行う義務、副作用が生じた場合の報告義務などが課せられます。

※要指導医薬品および第１類医薬品とは、副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれのある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なもの。

※第２類医薬品とは、副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康障害が乗ずるおそれがある医薬品（要指導医薬品・第１類医薬品を除く。）

※第３類医薬品とは、第１類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品。