医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

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2018年1月5日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成30 年厚生労働省告示第2号。以下「経過措置告示」という。)が平成30 年1月5日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35 年法律第145 号)第50 条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36 年厚生省令第1号)第209 条の2、第209 条の3及び第210 条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。)を変更する必要が生じた下記1に示す医薬品(変更前に製造販売されたものに限る。)については、一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととしました。

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