登録販売者とは

一般用医薬品(OTC医薬品)の販売は、薬事法という法律によって規制されています。 2008年4月より薬剤師とは別の一般用医薬品(OTC医薬品)の販売に当たって、新たな専門家である「登録販売業者」の認定試験が各都道府県で実施されます。
これまでの薬事法では、薬局及び一般販売業や薬種商販売業(薬店)で販売されていた一般用医薬品(OTC医薬品)が、新しい改正薬事法の下では、薬局とそれ以外の店舗販売業が販売するようになります。
そこで薬剤師とともに「一般用薬品販売」に関して、医薬品のリスクの程度に応じて専門家が関与し、購入者に適切な情報提供等がなされる制度を構築する担保として、新たな専門家として誕生した資格が『登録販売者』です。

※置き薬(配置販売業)の販売形態は従来どおりですが、新たに開業する場合には登録販売者の資格が必要になります。

登録販売者の役割

新しい薬事法では、一般用医薬品は副作用等のリスクの程度が高い順に、「第1類」「第2類」「第3類」と3つに分類されます。薬剤師は「第1類」「第2類」「第3類」の全ての一般用医薬品を販売することが出来ます。登録販売者は、リスクの最も高い「第1類」を除いた「第2類」「第3類」を販売することが出来ます。その一方で、積極的な情報提供を努力する義務、購入者からの相談に応対する義務、薬事法に則った医薬品陳列を行う義務、副作用が生じた場合の報告義務などが課せられます。

※第1類医薬品とは、副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれのある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なもの。
※第2類医薬品とは、副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康障害が乗ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く。)
※第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品。

【一般用医薬品のリスクの程度に応じた情報提供等のあり方】

リスクの分類 第1類医薬品 第2類医薬品 第3類医薬品
質問がなくても積極的に行う情報提供 文書での情報提供が義務 努力義務 薬事法では規定なし
相談があった場合の対応 義務
対応する専門家 薬剤師のみ 薬剤師、又は登録販売者